SMA ve Topuk Kanı Bağlantısı | Dr. Uğur Yılmaz
- CoronaGerçeği
- 22 Eki
- 7 dakikada okunur
Video özetinin dayandığı makale, Spinal Musküler Atrofi (SMA) hastalığı üzerinden yürütülen ilaç pazarlama faaliyetlerini ve bu pahalı ilaçların Türkiye'deki sağlık sistemi içindeki yerini eleştirel bir bakış açısıyla incelemektedir.
Metin, SMA ilaçlarının (Spinraza, Evrysdi ve Zolgensma) fahiş fiyatlarına ve etkinliğinin sınırlı, hatta iyileştirici olmayan semptomatik etkilerine odaklanmakta, bu durumun küresel bir nitelikli dolandırıcılık faaliyeti olduğunu öne sürmektedir.
Ayrıca, topuk kanı taramaları gibi uygulamaların, hastalığın klinik belirtileri olmasa bile genetik test sonuçlarına dayanarak ömür boyu ilaç kullanacak yeni "müşteriler" yaratmayı amaçlayan ticari bir pazarlama stratejisi olduğunu iddia etmekte ve bu sürecin siyasi partiler, belediyeler ve medya tarafından desteklenerek sağlık emperyalizmine hizmet ettiğini belirtmektedir.
Makalenin Tamamı :
Kaynaklar :
1 Nisan 2025 - Dr. Uğur Yılmaz
Makalenin Geniş Özeti :
Yazının kilit bulguları şunlardır:
• İlaçların Niteliği ve Etkinliği: Piyasada bulunan Spinraza, Evrysdi ve Zolgensma adlı üç ana SMA ilacının hiçbiri hastalığı iyileştirici (kür) bir tedavi sunmamaktadır. İlaç firmaları ve FDA belgeleri de bu durumu teyit etmektedir. İlaçların sunduğu fayda, başı birkaç saniye daha uzun süre dik tutabilme veya desteksiz oturma gibi sınırlı ve semptomatik etkilerle sınırlıdır ve bu etkiler ciddi yan etkiler ve riskler barındırmaktadır.
• Pazarlama Stratejisi: Temel pazarlama stratejisi, klinik belirti ve bulgular olmaksızın, sadece yenidoğanlardan alınan topuk kanı örnekleriyle yapılan genetik test sonuçlarına dayanarak sağlıklı bebekleri "hasta" olarak tanımlamaktır. Bu yaklaşım, COVID-19 pandemisi sırasında asemptomatik kişilerin PCR testleriyle "hasta" kabul edilmesine benzetilmekte ve bir "nitelikli dolandırıcılık" olarak nitelendirilmektedir.
• Fahiş Fiyatlandırma: Bu ilaçlar, dünyanın en pahalı ilaçları arasında yer almaktadır. Tek doz Zolgensma'nın maliyeti yaklaşık 80 milyon TL, Spinraza'nın ilk yıl tedavi maliyeti ise yaklaşık 18 milyon TL'dir. Bu maliyetler, ulusal sağlık bütçeleri üzerinde büyük bir yük oluşturmaktadır.
• Siyasi ve Toplumsal Katılım: Siyasi partiler, büyükşehir belediye başkanları ve medya organları, ilaçların SGK tarafından karşılanmadığı yönündeki yanıltıcı bilgilerle "dilendiricilik" olarak tanımlanan kampanyalara aktif olarak katılmaktadır. Oysa Spinraza ve Evrysdi'nin zaten SGK geri ödeme listesinde olduğu belirtilmektedir.
• Sistemsel Zafiyetler: Türkiye'deki sağlık sisteminin "beyana dayalı" faturalandırma (MEDULA) yapısı, sahte teşhisler ve gereksiz tedaviler üzerinden yapılacak usulsüzlüklere karşı savunmasızdır. Bu durum, SMA ilaçları gibi yüksek maliyetli tedavilerin suistimal edilmesine zemin hazırlamaktadır.
• Temel Sonuç ve Öneri: Belge, Zolgensma'nın geri ödeme listesine alınması için yürütülen kampanyaların aksine, asıl hedefin mevcut iki ilacın da etkinlik ve maliyet gerekçeleriyle geri ödeme listesinden çıkarılması olması gerektiğini savunmaktadır. Ayrıca, ticari amaçlara hizmet ettiği iddia edilen yenidoğan topuk kanı taramalarının SMA için sonlandırılması gerektiği vurgulanmaktadır.
--------------------------------------------------------------------------------
1. Temel Argüman: Tıbbi Bir Sorundan Ziyade Ticari ve Siyasi Bir Mesele
Kaynak metin, SMA hastalığı ve tedavisi etrafındaki tartışmaların özünde tıbbi değil, ticari ve siyasi olduğunu ileri sürmektedir. Bu argüman, hekimliğin bir sanat ve çağrı olduğunu vurgulayan William Osler'in özlü sözleriyle çerçevelenmektedir. Metne göre günümüzdeki yaklaşım, bu ideallerden uzaklaşarak tıbbı bir ticarete dönüştürmüştür.
• Üretilmiş Sağlık Sorunu: İyileştirici özelliği bulunmayan SMA ilaçlarının ve kanseri önlemede etkinliği sorgulanan HPV aşılarının satışının, Türkiye'nin en önemli sağlık sorunu gibi sunulması bir pazarlama taktiği olarak görülmektedir.
• Aktörler ve Motivasyonlar: Siyasi partiler, valilikler ve özellikle büyükşehir belediye başkanları, ilaç firmalarının pazarlama faaliyetlerinin bir parçası haline gelmiştir. Bu durum, "dilendiricilik" olarak adlandırılan ve SMA'lı çocuklar için para toplama amacı güden kampanyalarla somutlaşmaktadır.
• Yanlış Bilgilendirme: Bu kampanyalar, SMA ilaçlarının Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından ödenmediği "yalanı" üzerine kuruludur. Oysa Sağlık Bakanlığı'nın açıklamalarına göre Nusinersen (Spinraza) 2017'den, Risdiplam (Evrysdi) ise 2020'den beri geri ödeme kapsamındadır.
2. SMA İlaçları ve Fahiş Maliyetleri
Belge, tartışmaların merkezindeki ilaçların "dünyanın en pahalı ilaçları" olduğunu ve fiyatlarının konunun ticari boyutunu anlamak için kilit öneme sahip olduğunu belirtmektedir.
* 01.04.2025 tarihli kur varsayımlarına göre: 1 € = 40.99 TL; 1 $ = 37,9382 TL.
Bu fiyatlandırma, birçok gelişmiş ülkenin bile bu ilaçların geri ödemesi konusunda kısıtlamalar getirmesine veya reddetmesine neden olmuştur. Örneğin, Danimarka ilacı sadece küçük bir hasta grubu için onaylarken, Norveç başlangıçta fiyatı "etik dışı derecede yüksek" bularak reddetmiştir.
3. Hastalık Kavramının Yeniden Tanımlanması: Gen Testi ile "Müşteri Yaratma"
Metnin temel iddialarından biri, ilaç firmalarının pazarı genişletmek için hastalık tanımını değiştirdiği ve sağlıklı bireyleri potansiyel müşterilere dönüştürdüğüdür.
• Topuk Kanı Taraması: 09.05.2022 tarihinde Yenidoğan Tarama Programı'na SMA'nın eklenmesi, bu stratejinin merkezinde yer almaktadır. Bu taramaların asıl amacının, diğer genetik hastalıkları perde olarak kullanarak, pahalı SMA ilaçları için "müşteri bulmak" olduğu iddia edilmektedir.
• Klinik Belirti Olmadan Teşhis: Aileler üzerinde savcılık ve mahkeme kararlarıyla baskı kurularak alınan topuk kanı örnekleriyle, klinik olarak tamamen sağlıklı olan bebeklere genetik test sonucuna göre "SMA hastası" tanısı konulmaktadır. Bu durum, geleneksel tıp anlayışına (belirti → muayene → teşhis → tedavi) aykırıdır.
• COVID-19 Benzerliği: Bu yöntem, COVID-19 salgını sırasında sağlıklı kişilerin tanısal değeri olmayan PCR testleriyle "hasta" ilan edilip tedaviye zorlanmasına benzetilmektedir. Her iki durumda da ortada gerçek bir hastalık kliniği olmadan, bir laboratuvar testine dayanarak tedavi uygulanmaktadır.
• Hedef Kitle: Pazarlama hedefi sadece ciddi semptomlar gösteren Tip 1 SMA hastaları değil, gen testi pozitif çıkan ancak hayat boyu semptom göstermeme ihtimali olan Tip 2, 3 ve 4 hastaları da dahil olmak üzere tüm sağlıklı taşıyıcılardır. "Tedaviye ne kadar erken başlanırsa o kadar etkili olur" varsayımıyla, bu kişilere ömür boyu ilaç kullanımı dayatılmaktadır.
4. Spinal Müsküler Atrofi (SMA) Hastalığına Detaylı Bakış
Belge, pazarlama iddialarını çürütmek için SMA hastalığının tıbbi gerçeklerine odaklanmaktadır.
• SMA Türleri ve Prognoz:
◦ Tip 1 (Werdnig-Hoffman): En ağır formdur. Belirtiler ilk 6 ayda başlar, bebekler asla oturamaz ve destekleyici bakıma rağmen genellikle ilk 2 yıl içinde hayatlarını kaybederler.
◦ Tip 2 (Orta Şiddetli): Belirtiler 6-18 ay arasında ortaya çıkar. Hastalar oturabilir ama yürüyemez. Yaşam süresi genellikle ergenlik veya genç yetişkinliğe kadardır.
◦ Tip 3 (Juvenil SMA): En hafif çocukluk çağı formudur. Belirtiler 18 aydan sonra başlar. Hastalar yürüyebilir ancak bazı zorluklar yaşarlar. Normal bir yaşam süresine sahiptirler.
◦ Tip 4 (Yetişkin Başlangıçlı): Nadir ve hafiftir. Belirtiler genellikle 30 yaşından sonra başlar ve hastalar normal bir ömre sahiptir.
• Teşhisin Sınırlılıkları: Genetik testler bir kişide SMA'ya neden olan genetik mutasyonun varlığını gösterebilir, ancak hangi tip SMA'nın gelişeceğini veya herhangi bir belirti gelişip gelişmeyeceğini belirleyemez. Bu durum, tarama ile "hasta" olarak etiketlenen bir bebeğin aslında Tip 3 veya 4 gibi normal bir hayat sürebilecek bir birey olabileceği anlamına gelmektedir.
5. İlaçların Etkinliği ve Güvenilirliğinin Sorgulanması
Metin, her üç ilacın da iddia edilenin aksine iyileştirici olmadığını ve etkinliklerinin abartıldığını detaylı kanıtlarla ortaya koymaktadır.
5.1. Genel Değerlendirme: Tedaviler "İyileştirici" Değil
Hiçbir ilaç firması ürününün SMA'yı "iyileştirdiğini" (cure) iddia etmemektedir. Tedaviden beklenen fayda, motor fonksiyonlarda saniyeler veya dakikalarla ölçülen, "önemsiz" olarak nitelendirilen semptomatik gelişmelerdir. Bu etkilerin basit fizik tedavi yöntemleri veya destekleyici cihazlarla (örneğin boyunluk) daha ucuza ve daha etkili bir şekilde sağlanabileceği öne sürülmektedir.
5.2. Spinraza (Nusinersen) Analizi
• Etkinlik: FDA onayı, CHOP-INTEND adı verilen bir motor beceri ölçeğine dayanmaktadır. Çalışmalarda ilacın, baş kontrolü, oturma, yürüme gibi motor becerilerde plaseboya kıyasla istatistiksel bir artış sağladığı gösterilmiştir. Ancak bu artış, "birkaç saniye daha fazla başını dik tutabilme" gibi sınırlı kazanımlardan ibarettir.
• Yan Etkiler: Güvenli bir ilaç değildir. Ciddi yan etkiler arasında trombosit sayısında düşme (trombositopeni), pıhtılaşma sorunları, böbrek toksisitesi (ölümcül glomerülonefrit) ve solunum yolu enfeksiyonları bulunmaktadır.
5.3. Evrysdi (Risdiplam) Analizi
• Etkinlik: Yapılan çalışmalarda, 12 aylık tedavi sonrası bebeklerin %41'inin 5 saniye desteksiz oturabildiği, %65'inin başını dik tutabildiği belirtilmiştir. Bu sonuçlar plasebo kontrollü değildir ve "yanıltıcı" olarak değerlendirilmektedir.
• İyileştirici Olmama Durumu: Drugs.com'dan alıntılanan resmi açıklamada, "Evrysdi spinal müsküler atrofiyi (SMA) tedavi etmez (cure), sadece... kas gücünü artırır ve SMA'nın bazı semptomlarından bir miktar rahatlama sağlar. Evrysdi bir kişinin yaşamı boyunca alınmalıdır" denilmektedir.
5.4. Zolgensma (Onasemnogene Abeparvovec) Analizi
• Veri Tahrifatı Skandalı: Üretici firma AveXis'in (Novartis), FDA onay sürecinde ürün test verilerinde tahrifat yaptığı FDA tarafından doğrulanmıştır. Buna rağmen FDA ilaca onay vermiştir.
• Ciddi Yan Etkiler ve Kara Kutu Uyarısı: FDA, ilacın prospektüsüne akut ciddi karaciğer hasarı riski nedeniyle bir kara kutu uyarısı eklemiştir. Diğer ciddi riskler arasında trombositopeni, trombotik mikroanjiyopati (TMA), kalp kası hasarı (yükselmiş troponin-I) ve genoma entegrasyon nedeniyle teorik tümör oluşturma (tümörijenite) riski bulunmaktadır.
• Firmanın Açıklaması: Üretici firma, "Zolgensma bir kür değildir ve tedaviden önce SMA'nın neden olduğu hasarı geri çeviremez. Çocuğunuz tedaviden sonra da SMA belirti ve semptomlarını göstermeye devam edebilir" şeklinde açıkça beyanda bulunmaktadır.
6. Türkiye'deki Uygulamalar ve Sistemsel Sorunlar
6.1. Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) ve Geri Ödeme Koşulları
Türkiye'deki SGK geri ödeme kuralları (SUT), ilginç bir çelişki barındırmaktadır. SUT, Tip 2 ve 3 hastalarında ilacın geri ödenebilmesi için klinik belirti ve bulguların 6 aydan sonra başlamış olması şartını koşmaktadır. Bu durum, topuk kanı taramasıyla doğar doğmaz teşhis edilen ve henüz hiçbir belirti göstermeyen bebeklere ilaç başlanması uygulamasının SUT koşullarına aykırı olduğu anlamına gelir. Metin, bu çelişkiye rağmen bu bebeklere ilaç kullandırılıp kullandırılmadığının ve faturalarının nasıl ödendiğinin belirsiz olduğunu vurgulamaktadır.
6.2. Pazarlama Faaliyetleri ve Siyasi Katılım
• Belediye Başkanlarının Kampanyası: Ankara, İstanbul ve İzmir Büyükşehir Belediye Başkanlarının, Milli Piyango'dan Varlık Fonu'na aktarılan 75 milyon TL'nin SMA hastaları için kullanılması kampanyasına destek vermesi eleştirilmektedir. Yapılan hesaba göre bu para, tek bir hastanın Zolgensma tedavisini bile tam olarak karşılayamamaktadır (ilaç fiyatı ~80 milyon TL). Bu durum, siyasi aktörlerin konu hakkında yeterli bilgiye sahip olmadan pazarlama faaliyetlerine alet olduğu şeklinde yorumlanmaktadır.
• "Dilendiricilik" Faaliyetleri: Valilik ve belediye onaylarıyla sürdürülen bağış kampanyalarının asıl amacının, henüz SUT kapsamında olmayan Zolgensma'nın da listeye eklenmesi için kamuoyu baskısı oluşturmak olduğu iddia edilmektedir.
6.3. Topuk Kanı Taraması ve Hukuki Boyutu
Ailenin rızası olmadan yenidoğanlardan topuk kanı alınması için baskı yapılması, Türkiye'nin de imzaladığı Avrupa Biyotıp Sözleşmesi'nin 5. maddesine ("Sağlık alanında herhangi bir müdahale, ilgili kişinin bu müdahaleye özgürce ve bilgilendirilmiş bir şekilde muvafakat etmesinden sonra yapılabilir") aykırıdır. Bu nedenle, aileleri zorlayan aile hekimleri, savcılar ve mahkemelerin eylemleri bir "tıbbi taciz ve şiddet" olarak tanımlanmaktadır.
6.4. Sağlık Sisteminin Dolandırıcılığa Açıklığı
Türkiye'deki mevcut sağlık sisteminin, dolandırıcılığı teşvik eden bir yapıda olduğu savunulmaktadır:
1. Beyana Dayalı Sistem: Sağlık hizmeti alımı, kurumların beyanına dayanır ve yerinde denetim yetersizdir. Bu durum, yapılmamış tedavilerin yapılmış gibi faturalanmasına ("naylon fatura") olanak tanır.
2. Sahte Teşhis Riski: İlaç firmalarının, yüksek kâr potansiyeli nedeniyle laboratuvarları etkileyerek veya kontrol ederek sahte pozitif test sonuçları ürettirme riski bulunmaktadır.
3. Suistimal Potansiyeli: Reçete edilen pahalı ilaçların gerçekten kullanılıp kullanılmadığını denetlemek zordur. Kullanılmayan ilaçların karaborsada satılması gibi yolsuzluklara açık bir sistemdir.
7. Sonuç ve Öneriler
Belge, Türkiye'de uygulanan sağlık sisteminin, çok uluslu ilaç firmalarının çıkarlarına hizmet eden bir "sağlık emperyalizmi" sistemi olduğunu ve gerçek sağlık sorunlarıyla ilgilenmediğini öne sürerek son bulmaktadır.
• Temel Sorun: Çok pahalı ve iyileştirici olmayan ilaçların devlet kaynaklarıyla pazarlanması, SGK üzerinde büyük bir mali yük oluşturmakta ve halkın yoksullaşmasına neden olmaktadır.
• Öneriler:
1. Geri Ödeme Listesinden Çıkarma: Nihai amaç, Zolgensma'nın SUT'a eklenmesi değil, etkinliği ve maliyeti sorgulanan Spinraza ve Evrysdi'nin de geri ödeme listesinden çıkarılması olmalıdır.
2. Topuk Kanı Taramasının Durdurulması: SMA ilaçları için "müşteri bulma" amacı taşıdığı iddia edilen topuk kanı taraması uygulamasına derhal son verilmelidir.
3. Kamuoyunun Bilinçlendirilmesi: Halkın, yürütülen kampanyaların bir sağlık mücadelesi değil, ticari bir pazarlama faaliyeti olduğunu anlaması için doğru bilgilendirilmesi gerekmektedir.
Yorumlar